現在ご利用いただけません

「お知らせ」とは

株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。


イーコンプライアンス楽天市場店:株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。

商品カテゴリ一覧

営業日カレンダー
2021年10月
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6
2021年11月
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 1 2 3 4
休業日
受注・お問い合わせ業務のみ
発送業務のみ



QMS(手順書)ひな形

【2021年度改正QMS省令対応】
 QMSひな形一式

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、
改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

個別ひな形のご用意もございます。

1,562,000円 (税込)

QMSひな形一覧はこちら

VOD(ビデオ・オン・デマンド)セミナー

<180分で要点を学ぶ>
医療機器サイバーセキュリティセミナー

【収録内容】
1.サイバーセキュリティ概要
  ・サイバーセキュリティとは
 ・医療機器におけるサイバー攻撃のリスク
 ・サイバー攻撃の実例

2.サイバーセキュリティに関するガイドライン
 ・本邦におけるサーバーセキュリティに関するガイドライン
 ・IMDRFによるサーバーセキュリティに関するガイドライン
 ・欧州医療機器規制(MDR)によるサイバーセキュリティ要求

3.サイバーセキュリティを考慮したリスクマネジメントの実施方法
 ・リスクマネジメントワークシート
 ・ハザードの抽出
 ・サイバー攻撃リスクの特定
 ・リスクコントロール策の決定

33,000円 (税込)

VOD一覧はこちら

書籍

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと
3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

<本書のポイント>
・環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念
・微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方
・環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値
・適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」
・最終滅菌法による医薬品製造について「滅菌条件設定」と「バイオバーデン管理」
・微生物管理における「査察・監査」の指摘傾向、効率的なアプローチ
・「非無菌医薬品」における製造環境管理、微生物学的な問題点と製造所への指摘事項の具体的事例
・3極局方で統一された微生物試験法のバリデーション実施の留意点 
                      -エンドトキシン試験、無菌試験、微生物限度試験-
・PIC/S GMP のAnnex 1 改訂ドラフトにおける「製薬用水」の要件
・「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」の実施上の留意点と許容基準
・局方改正による収載義務,「第十八改正薬局方の指針」における微生物との関連
・エンドトキシン法の最新トピックス -組換え試薬の性能検証,新規技術による不活化法-
・「細菌」と「真菌」における微生物の培養/同定について

60,500円 (税込)

書籍一覧はこちら





お支払いについて配送について

お支払い方法は、クレジットカード(VISA、Master、JCB、Diners、Amex)、ApplePay、銀行振込がご利用いただけます。

※クレジットカードのセキュリティはSSLというシステムを利用しております。 カード番号は暗号化されて安全に送信されますので、どうぞご安心ください。

ヤマト運輸で発送いたします。

【商品発送のタイミング】

前払い決済の場合(例:銀行振込) ⇒ご入金確認後、通常2〜6営業日以内に発送いたします。

上記以外の決済の場合(例:クレジットカード) ⇒ご注文確認後、通常2〜6営業日以内に発送いたします。

※平日15:00までのご注文は、当日に確認・翌営業日出荷いたします。土日祝日のご注文は翌営業日の確認・翌々営業日の出荷となります。



営業時間帯についてプライバシーについて

平日 9:00〜18:00
土日祝 休業日

※お問い合わせには7営業日以内に返答します。
※営業時間外のお問い合わせに関しては翌営業日の受付となります。

お客様からいただいた個人情報は商品の発送とご連絡以外には一切使用致しません。

当社が責任をもって安全に蓄積・保管し、第三者に譲渡・提供することはございません。

連絡先について返品について
店舗連絡先
ecompliance@shop.rakuten.co.jp
TEL:05037338134
FAX:0367458626

 


ご注文のキャンセルに関しましては、 こちらをご確認ください。