| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
要指導医薬品とは
販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。 医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたる。
第1類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全性上特に注意を要する成分を含むもの。
第2類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれのある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの(第1類医薬品を除く)。
指定第2類医薬品とは
第2類医薬品のうち、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分など、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。
第3類医薬品とは
第1類及び第2類以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
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| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説 |
要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
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購入者が使用者であることの確認 |
質問が無くても行う情報提供 |
相談があった場合の応答 |
対応する専門家 |
| 要指導医薬品 |
有り |
義務 |
義務(書面及び対面で) |
薬剤師 |
| 第1類医薬品 |
無し |
義務 |
義務(書面で) |
薬剤師 |
| 第2類医薬品 |
無し |
義務 |
努力義務 |
薬剤師または登録販売者 |
| 第3類医薬品 |
無し |
義務 |
不要(薬事法上定めなし) |
薬剤師または登録販売者 |
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| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
指定第二類医薬品を購入又は譲り受ける場合は、事前に当該指定第二類医薬品の禁忌や使用上の注意を確認してください。
また、特に小児や妊婦等の方は重篤な副作用が出る可能性があります。あらかじめ薬剤師や登録販売者の禁忌や使用上の注意の「してはいけないこと」についての情報提供を受けて下さい。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
一般用医薬品のリスク区分ごとに、【第１類医薬品】【第２類医薬品】【第３類医薬品】との文字を記載し、カッコで囲みます（【 】）。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品（指定第二類医薬品といいます）については、２の文字をカッコで囲みます（【第（２）類医薬品】）。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
医薬品被害救済制度
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療程度の疾病や障害等の重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度です。
お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
TEL : 0120-149-931
月〜金(祝日・年末年始を除く） 9:00-17:30
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| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
医薬品の安全な使用のため症状等の情報をお伺いさせていただくことがあります。
「安全対策」と「薬事監視の実効性の確保」のため、販売記録を一定期間保管いたします。
保管する個人情報は、個人情報保護法等に基づき適切に管理を行い、医薬品の安全使用以外の目的で利用いたしません。
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| その他必要な事項 |
医薬品は、使用上の注意をよくお読みになり、用法・用量を守って、正しくお使いください。 |
