一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
■一般用医薬品の定義及び関する解説
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。
■薬局医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
●薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいう。
●要指導医薬品
医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬(スイッチ直後品目)と劇薬等の総称。
次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して薬事法第一四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 薬事法第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ 薬事法第四十四条第二項に規定する劇薬
●第一類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
●指定第二類医薬品
第二類医薬品のうち、特別の注意(禁忌の確認、特に小児や妊婦・高齢者に重篤な副作用が出る可能性があります。)を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。
●第二類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの。
●第三類医薬品
第一類医薬品・指定第二類薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。
*参考資料:平成26年5月 日本チェーンドラッグストア協会
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
●要指導医薬品は、「要指導医薬品」の文字を記載します。
●一般用医薬品はリスク区分ごとに、「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」の 文字を記載し、枠で囲みます。
●第二類医薬品のうち、《特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、2の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。》
●一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
●直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも 併せて記載します。
当該商品ページには「指定第二類医薬品」・「第二類医薬品」・「第三類医薬品」と記載。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に違いがあります。
また、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う専門家です。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
リスク分類【要指導医薬品】
●購入者への情報提供:義務(書面を用いる)
●相談時の対応:義務
●対応する専門家:薬剤師
リスク分類【第一類医薬品】
●購入者への情報提供:義務(書面を用いる)
●相談時の対応:義務
●対応する専門家:薬剤師
リスク分類【第二類医薬品】
●購入者への情報提供:努力義務
●相談時の対応:義務
●対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
リスク分類【第三類医薬品】
●購入者への情報提供:不要(薬事法上定めなし)
●相談時の対応:義務
●対応する専門家:薬剤師又は登録販売者
■濫用等のおそれがある医薬品の販売にあたっての注意事項
厚生労働大臣が定める濫用等のおそれがある医薬品を販売する際の遵守事項
《原則として一人一包装単位(1瓶、1箱等)とします。》
※濫用等のおそれがのある医薬品は「平成26年厚生労働省公示第252号」に記載の以下の医薬品です。
《次の各号に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤》
1.エフェドリン
2.コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
3.ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
6.メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)
※厚生労働省による以下の通知もご確認下さい。
薬食監麻発0513第1号
薬食発0604第2号
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■要指導医薬品の陳列等に関する解説
薬剤師より対面販売、情報提供を受けて購入のため、お客様が直接手に取れない陳列になります。ご希望のお客様は、スタッフまでお申し付けください。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■第一類医薬品の陳列等に関する解説
薬剤師より対面販売、情報提供を受けて購入のため、お客様が直接手に取れない陳列になります。ご希望のお客様は、スタッフまでお申し付けください。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
指定第二類医薬品は、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■一般用医薬品の陳列に関する解説
第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して許可を受けた医薬品売り場内の陳列棚に配置しています。
*弊社ではサイト上に指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を販売・掲載となっております。
■医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度です。
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページより抜粋)
【お問い合せ先】
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
●連絡先 電話番号 0120-149-931(フリーダイヤル)
●受付時間 月~金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時~午後5時30分まで
●ホームページ 「医薬品医療機器総合機構」で検索してください。
■その他 必要な事項
【お問い合せ先】
●メールアドレス settai@chorus.ocn.ne.jp
●電話番号 019-623-1215
一般用医薬品の販売制度による相談窓口:盛岡保健所 企画総務課
●電話番号 019-603-8301(受付時間:開庁日の8時30分から12時までと,13時から17時まで)
医薬品の販売における安全対策として以下の通り業務を遂行します。
■1.商品の選定・陳列
指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品をサイト上に掲載しています。
医薬品と他の商品とを明確に区別して表示しています。
■2.情報提供
販売に関する許可を有することをサイト上(トップページ及び会社概要ページ)に記載しています。
使用上の注意などを各商品ページに記載しています。
購入や使用に当たり、ご不明な点は専門家が以下の連絡手段で対応します。
【お問い合せ先】
●メールアドレス settai@chorus.ocn.ne.jp
●電話番号 019-623-1215
●管理薬剤師 村井 崇志
●営業時間 平日10:00-17:00
※土曜日・日曜日および年末年始などの祝日を除く
■3.申込み
サイト上で、指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を申し込みできます。
商品により販売個数制限を設ける場合があります。
■4.申込の承諾
申込内容に不明な点がある場合、購入目的などを確認させていただく場合があります。
販売が適切でないと判断する場合は、弊社側でキャンセルさせていただくことがあります。
■5.引渡
商品発送業務の管理を徹底しております。
■6.販売後の対応
必要に応じ、専門家がご相談に対応します。
以上。